15 de junio de 2020
Hoy, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) revocó la autorización de uso de emergencia (EUA) que permitía el uso de fosfato de cloroquina y sulfato de hidroxicloroquina donados a la Reserva Nacional Estratégica para tratar ciertos pacientes hospitalizados con COVID-19 cuando se realizó un ensayo clínico no disponible, o la participación en un ensayo clínico no fue factible.
La agencia determinó que los criterios legales para emitir un EUA ya no se cumplen.
Con base en su análisis continuo de la EUA y los datos científicos emergentes, la FDA determinó que la cloroquina y la hidroxicloroquina probablemente no sean efectivas en el tratamiento de COVID-19 para los usos autorizados en la EUA. Además, a la luz de los eventos adversos cardíacos graves en curso y otros posibles efectos secundarios graves, los beneficios conocidos y potenciales de la cloroquina y la hidroxicloroquina ya no superan los riesgos conocidos y potenciales para el uso autorizado.
Este es el estándar legal para la emisión de un EUA. La Autoridad de Investigación y Desarrollo Avanzado Biomédico (BARDA) dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU. solicitó originalmente que la EUA cubriera la cloroquina y la hidroxicloroquina, y la FDA otorgó la EUA el 28 de marzo de 2020 con base en la ciencia y los datos disponibles en ese momento. Hoy, en consulta con la FDA, BARDA envió una carta a la FDA solicitando la revocación de la EUA con base en datos y datos científicos actualizados.
“Hemos dejado en claro a lo largo de la emergencia de salud pública que nuestras acciones serán guiadas por la ciencia y que nuestras decisiones pueden evolucionar a medida que aprendamos más sobre el virus SARS-CoV-2, revisemos los datos más recientes y consideremos el equilibrio de riesgos versus beneficios de los tratamientos para COVID-19 ", dijo el Comisionado Adjunto de la FDA para Asuntos Médicos y Científicos, Anand Shah, MD"
La FDA siempre respalda su toma de decisiones con la evidencia más confiable, actualizada y de alta calidad disponible. Continuaremos examinando todas las autorizaciones de uso de emergencia que la FDA ha emitido y haremos cambios, según corresponda, con base en evidencia emergente ".
La FDA tiene la responsabilidad de revisar periódicamente la idoneidad de una EUA y, como tal, la agencia revisará la información emergente asociada con los usos de emergencia de los productos autorizados. Los resultados recientes de un gran ensayo clínico aleatorizado en pacientes hospitalizados, una población similar a la población para la cual se autorizó el uso de emergencia de cloroquina e hidroxicloroquina, demostraron que la hidroxicloroquina no mostró ningún beneficio en la mortalidad o en acelerar la recuperación.
Este resultado fue consistente con otros datos nuevos, incluidos los datos que muestran que los regímenes de dosificación sugeridos para cloroquina e hidroxicloroquina es poco probable que maten o inhiban el virus que causa COVID-19. La totalidad de la evidencia científica actualmente disponible indica una falta de beneficio.
“Si bien los ensayos clínicos adicionales continúan evaluando el beneficio potencial de estos medicamentos en el tratamiento o la prevención de COVID-19, determinamos que la autorización de uso de emergencia ya no era apropiada. Esta acción se tomó después de una evaluación rigurosa realizada por científicos en nuestro Centro de Evaluación e Investigación de Drogas ", dijo Patrizia Cavazzoni, M.D., directora interina del Centro de Evaluación de Drogas de la FDA.
“Seguimos comprometidos a utilizar todas las herramientas a nuestra disposición en colaboración con innovadores e investigadores para brindar a los pacientes enfermos acceso oportuno a nuevas terapias apropiadas. Nuestras decisiones siempre se basarán en una evaluación objetiva y rigurosa de los datos científicos. Esto nunca cambiará ".
| La cloroquina y la hidroxicloroquina están aprobadas por la FDA para tratar o prevenir la malaria. La hidroxicloroquina también está aprobada para tratar afecciones autoinmunes como el lupus eritematoso discoide crónico, el lupus eritematoso sistémico en adultos y la artritis reumatoide. |
Ambos medicamentos se han recetado durante años para ayudar a los pacientes con estas enfermedades debilitantes o incluso mortales, y la FDA ha determinado que estos medicamentos son seguros y efectivos cuando se usan para estas enfermedades de acuerdo con su etiquetado aprobado por la FDA. Es de destacar que los médicos pueden recetar productos aprobados por la FDA para usos no autorizados si determinan que es apropiado para el tratamiento de sus pacientes, incluso durante COVID.
La FDA, una agencia dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU., Protege la salud pública al garantizar la seguridad, efectividad y seguridad de los medicamentos, vacunas y otros productos biológicos para uso humano y dispositivos médicos para humanos y veterinarios. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica de nuestro país y de regular los productos de tabaco.
La FDA advierte sobre la posible interacción farmacológica recientemente descubierta que puede reducir la efectividad de un tratamiento COVID-19 autorizado para uso de emergencia
Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. está advirtiendo a los proveedores de atención médica sobre una posible interacción farmacológica recientemente descubierta relacionada con el remdesivir de medicamentos antivirales en investigación, que ha recibido autorización de uso de emergencia para el tratamiento de pacientes hospitalizados con COVID-19 con enfermedad grave.
Con base en un estudio de laboratorio no clínico recientemente completado, la FDA está revisando la hoja informativa para los proveedores de atención médica que acompaña al medicamento para afirmar que no se recomienda la administración conjunta de remdesivir y fosfato de cloroquina o sulfato de hidroxicloroquina, ya que puede reducir el antiviral actividad de remdesivir. La agencia no tiene conocimiento de casos de esta actividad reducida que ocurre en el entorno clínico, pero continúa evaluando todos los datos relacionados con remdesivir.
Además, la FDA revisó la hoja informativa para los proveedores de atención médica para aclarar las recomendaciones de dosificación y administración y para proporcionar datos de seguridad adicionales y datos de respaldo de ensayos clínicos realizados por los Institutos Nacionales de Salud y el patrocinador del medicamento, Gilead Sciences Inc.
La hoja informativa para pacientes y cuidadores también se actualizó para incluir información adicional sobre posibles reacciones alérgicas y para alertar a los pacientes a informar a sus proveedores de atención médica si están tomando fosfato de cloroquina o sulfato de hidroxicloroquina.
“En el transcurso de esta pandemia sin precedentes, la FDA emitió autorizaciones de uso de emergencia para una variedad de productos médicos después de evaluar la evidencia científica disponible y equilibrar cuidadosamente cualquier riesgo conocido o potencial contra los beneficios de hacer que estos productos estén disponibles durante la emergencia de salud pública actual .Entendemos que, a medida que aprendemos más sobre estos productos, los cambios pueden ser necesarios en función de los nuevos datos, como las actualizaciones de hoy para los proveedores de atención médica sobre una posible interacción de medicamentos y otra información importante sobre el uso de remdesivir para tratar a los pacientes con COVID-19 ".
Patrizia Cavazzoni, MD, directora interina del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. "Como lo hemos hecho a lo largo de la pandemia, la FDA continúa evaluando todas las autorizaciones de uso de emergencia emitidas y sus materiales relacionados y continuará haciendo los cambios apropiados según la ciencia y los datos emergentes".
Tras una evaluación de los criterios de autorización de uso de emergencia y la evidencia científica disponible, la FDA emitió una autorización de uso de emergencia (EUA) en mayo de 2020 que permite que remdesivir se distribuya en los EE. UU. y sea administrado por vía intravenosa por los proveedores de atención médica, según corresponda, para tratar el COVID-19 sospechoso o confirmado por laboratorio en adultos y pacientes pediátricos hospitalizados con enfermedad grave.
La seguridad y la eficacia de remdesivir para el tratamiento de COVID-19 continúan siendo evaluadas, y los resultados preliminares de los ensayos clínicos han demostrado que, en promedio, los pacientes tratados con remdesivir tuvieron un tiempo de recuperación más rápido.
La FDA exige que las hojas informativas sobre el uso de remdesivir en el tratamiento de COVID-19 se pongan a disposición de los proveedores de atención médica y de los pacientes y cuidadores. Estas hojas informativas incluyen información sobre posibles efectos secundarios, tales como: aumento de los niveles de enzimas hepáticas, que pueden ser un signo de inflamación o daño a las células del hígado; y reacciones alérgicas, que pueden incluir presión arterial baja, frecuencia cardíaca alta, frecuencia cardíaca baja, dificultad para respirar, sibilancias, angioedema (por ejemplo, hinchazón de labios o lengua), dificultad para tragar, erupción cutánea, náuseas, vómitos, sudoración, escalofríos y respiratorios. angustia.
La FDA, una agencia dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU., Protege la salud pública al garantizar la seguridad, efectividad y seguridad de los medicamentos, vacunas y otros productos biológicos para uso humano y dispositivos médicos para humanos y veterinarios. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica de nuestro país y de regular los productos de tabaco.