Informe del monitoreo independiente de datos UK

Sin beneficio clínico con hidroxicloroquina en pacientes con COVID-19

Declaración de los investigadores principales de la evaluación aleatorizada del ensayo COVid-19 thERapY (RECOVERY) sobre hidroxicloroquina,

Autor/a: Peter Horby and ProfessorMartin Landray, chief investigators of the RECOVERY Trial

Fuente: Statement from the Chief Investigators of the Randomised Evaluation of COVid-19 thERapY (RECOVERY) Trial on hydroxychloroquine, 5 June2020

El profesor Peter Horby y el profesor Martin Landray, investigadores principales del ensayo RECOVERY, dijeron: 'En marzo de este año, RECOVERY se estableció como un ensayo clínico aleatorizado para probar una gama de medicamentos potenciales para COVID-19, que incluye hidroxicoloroquina. El ensayo se realizó a una velocidad sin precedentes, con más de 11.000 pacientes de 175 hospitales del NHS en el Reino Unido.

Durante todo este tiempo, el Comité de Monitoreo de Datos independiente ha revisado los datos emergentes sobre cada dos semanas para determinar si existe evidencia que sea lo suficientemente fuerte como para afectar el tratamiento nacional y global de COVID-19. 'El jueves 4 de junio, en respuesta a una solicitud de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA), el Comité de Monitoreo de Datos independiente realizó una revisión adicional de los datos. Anoche, el Comité recomendó que los investigadores principales revisen los datos no cegados en el brazo de hidroxicloroquina del ensayo.

‘Hemos concluido que no hay efecto beneficioso de la hidroxicloroquina en pacientes hospitalizados con COVID-19. Por lo tanto, hemos decidido dejar de inscribir a los participantes en el brazo de hidroxicloroquina del ensayo RECOVERY con efecto inmediato. Ahora publicamos los resultados preliminares ya que tienen implicaciones importantes para la atención al paciente y la salud pública.

Un total de 1542 pacientes fueron asignados al azar a hidroxicloroquina y comparados con 3132 pacientes asignados al azar a la atención habitual sola.

  • No hubo diferencias significativas en el criterio de valoración primario de mortalidad a los 28 días (25.7% de hidroxicloroquina versus 23.5% de atención habitual; razón de riesgo 1.11 [intervalo de confianza del 95% 0.98-1.26]; p = 0.10).
     
  • Tampoco hubo evidencia de efectos beneficiosos sobre la duración de la estancia hospitalaria u otros resultados''.

Estos datos descartan de manera convincente cualquier beneficio significativo de mortalidad de los pacientes con hidroxicloroquina hospitalizados con COVID-19.

Los resultados completos estarán disponibles tan pronto como sea posible. Peter Horby, profesor de Las enfermedades infecciosas emergentes y la salud global en el Departamento de Medicina de Nuffield, la Universidad de Oxford, y el investigador principal del ensayo, dijeron: 'La hidroxicloroquina y la cloroquina han recibido mucha atención y se han utilizado ampliamente para tratar a pacientes con COVID a pesar de la ausencia de cualquier buena evidencia. El ensayo RECOVERY ha demostrado que la hidroxicloroquina no es un tratamiento efectivo en pacientes hospitalizados con COVID-19.

"Aunque es decepcionante que este tratamiento haya demostrado ser ineficaz, nos permite centrar la atención y la investigación en medicamentos más prometedores''.

Martin Landray, profesor de Medicina y Epidemiología en el Departamento de Salud de la Población de Nuffield, Universidad de Oxford, y El investigador jefe adjunto dijo: "Ha habido una gran especulación e incertidumbre sobre el papel de la hidroxicloroquina como tratamiento para COVID-19, pero la ausencia de información confiable de grandes ensayos aleatorios."

Los resultados preliminares de hoy del ensayo RECOVERY son bastante claros: la hidroxicloroquina no reduce el riesgo de muerte entre los pacientes hospitalizados con esta nueva enfermedad. Este resultado debería cambiar la práctica médica en todo el mundo y demuestra la importancia de los ensayos aleatorios grandes para informar las decisiones sobre la eficacia y la seguridad de los tratamientos".


RECOVERY

Se ha sugerido una variedad de posibles tratamientos para COVID-19, pero no ha quedado claro si alguno de ellos resultará más efectivo para mejorar la supervivencia que el estándar habitual de atención hospitalaria que recibirán todos los pacientes. El ensayo RECOVERY es un ensayo aleatorio grande y controlado de posibles tratamientos para pacientes ingresados en el hospital con COVID-19.

Más de 11.000 pacientes han sido asignados al azar a los siguientes brazos de tratamiento, o ningún tratamiento adicional:

  • Lopinavir-Ritonavir (comúnmente usado para tratar el VIH) ? Dexametasona de baja dosis (un tipo de esteroide, que se usa en un rango de condiciones típicamente para reducir la inflamación).
     
  • Hidroxicloroquina (relacionada con un medicamento antipalúdico) ?Azitromicina (un antibiótico de uso común).
     
  • Tocilizumab (un tratamiento antiinflamatorio administrado por inyección).
     
  • Plasma convaleciente (recolectado de donantes que se han recuperado de COVID-19 y contiene
    anticuerpos contra el virus SARS-CoV-2).

Para este análisis en particular, el seguimiento se completa para poco más del 80% de los participantes. El límite inferior del intervalo de confianza descarta cualquier beneficio significativo.

El ensayo RECOVERY es realizado por las unidades de ensayos clínicos registrados con el Departamento de Salud de la Población de Nuffield en colaboración con el Departamento de Medicina de Nuffield. El ensayo está respaldado por una subvención a la Universidad de Oxford del Reino Unido de Investigación e Innovación / Instituto Nacional de Investigación en Salud (NIHR) y por la financiación central proporcionada por el Centro de Investigación Biomédica de NIHR Oxford, Wellcome, la Fundación Bill y Melinda Gates, el Departamento Internacional Desarrollo, Health Data Research UK, Unidad de Investigación de Salud de Población del Consejo de Investigación Médica, y Financiación de Apoyo de la Unidad de Ensayos Clínicos de NIHR. El ensayo RECOVERY involucra a miles de médicos, enfermeras, farmacéuticos y administradores de investigación en 175 NHS Trusts en todo el Reino Unido. , con el apoyo del personal de NIHR Clinical Research Network, Public Health England, Department of Health & Social Care, y el NHS en Inglaterra, Escocia, Gales e Irlanda del Norte.