Estudio internacional de eficacia comparativa de la salud con enfoques médicos e invasivos (ISCHEMIA STUDY)
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Contribución a la literatura: El ensayo ISCHEMIA no pudo demostrar que la terapia invasiva de rutina se asociara con una reducción en los eventos isquémicos adversos mayores en comparación con la terapia médica óptima entre pacientes estables con isquemia moderada. |
Descripción:
El objetivo del ensayo fue evaluar la terapia invasiva de rutina en comparación con la terapia médica óptima entre pacientes con cardiopatía isquémica estable e isquemia miocárdica moderada a severa en pruebas de esfuerzo no invasivas.
Diseño del estudio: aleatorizado, paralelo. Los pacientes con cardiopatía isquémica estable e isquemia moderada a grave fueron asignados al azar a terapia invasiva de rutina (n = 2.588) versus terapia médica (n = 2.591).
En el grupo de terapia invasiva de rutina, los sujetos se sometieron a angiografía coronaria e intervención coronaria percutánea (PCI) o injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) según corresponda.
En los grupos de terapia médica, los sujetos se sometieron a angiografía coronaria solo por el fracaso de la terapia médica.
- Número total de pacientes: 5.179
- Duración del seguimiento: 3,3 años.
- Edad media del paciente: 64 años.
- Porcentaje femenino: 23%
- Porcentaje con diabetes: 41%
Criterios de inclusión:
Pacientes> 20 años de edad
Isquemia de moderada a severa en pruebas de esfuerzo no invasivas (isquemia nuclear ≥10%; eco ≥3 segmentos de isquemia; resonancia magnética cardíaca ≥12% de isquemia y / o ≥3 segmentos con isquemia; prueba de esfuerzo en cinta rodante ≥1.5 mm depresión ST en ≥2 derivaciones o ≥2 mm de depresión ST en una sola derivación a <7 MET con angina).
Criterios de exclusión:
- ≥50% de estenosis principal izquierda (por tomografía computarizada cegada).
- Enfermedad renal crónica avanzada (tasa de filtración glomerular estimada <30 ml / min).
- Infarto de miocardio reciente.
- Fracción de eyección ventricular izquierda <35%.
- Estenosis principal izquierda> 50%.
- Angina inaceptable al inicio del estudio.
- Insuficiencia cardíaca de clase III-IV de la New York Heart Association.
- PCI o CABG anteriores dentro del año pasado.
Frecuencia de angina al inicio del estudio:
- Ninguno, 34%
- Varias veces al mes, 44%
- Diaria / semanal, 22%
Otras características / características destacadas:
Durante todo el período de seguimiento, se realizó cateterismo cardíaco en el 96% del grupo invasivo frente al 28% del grupo de terapia médica.
Durante todo el período de seguimiento, la revascularización coronaria se realizó en el 80% del grupo invasivo frente al 23% del grupo de terapia médica.
Resultados principales:
El resultado primario de muerte cardiovascular, infarto de miocardio, paro cardíaco resucitado u hospitalización por angina inestable o insuficiencia cardíaca a los 3.3 años ocurrió en el 13.3% del grupo invasivo de rutina en comparación con el 15.5% del grupo de terapia médica (p = 0.34). Los resultados fueron los mismos en múltiples subgrupos.
La terapia invasiva se asoció con daño (~ 2% de aumento absoluto) dentro de los primeros 6 meses y beneficio dentro de los 4 años (~ 2% de disminución absoluta).
Resultados secundarios:
- Muerte cardiovascular o infarto de miocardio: 11.7% del grupo invasivo de rutina en comparación con el 13.9% del grupo de terapia médica (p = 0.21).
- Muerte por todas las causas: 6.4% del grupo invasivo de rutina en comparación con 6.5% del grupo de terapia médica (p = 0.67).
- Infarto de miocardio periférico: (razón de riesgo invasivo / conservador [HR] 2.98, intervalo de confianza [IC] 95% 1.87-4.74).
- Infarto de miocardio espontáneo: (invasivo / conservador HR 0,67, IC 95% 0,53-0,83).
- Resultados de la calidad de vida: se observó una mejoría en los síntomas entre aquellos con angina diaria / semanal / mensual, pero no en aquellos sin angina.
Interpretación:
Entre los pacientes con cardiopatía isquémica estable e isquemia moderada a severa en pruebas de esfuerzo no invasivas, la terapia invasiva de rutina no logró reducir los eventos cardíacos adversos mayores en comparación con la terapia médica óptima.
Tampoco hubo beneficios de la terapia invasiva con respecto a la mortalidad por todas las causas o la mortalidad cardiovascular / infarto de miocardio.
Un tercio de los sujetos no informó síntomas de angina al inicio del estudio.
La terapia invasiva de rutina se asoció con daño a los 6 meses (aumento de los infartos de miocardio perifrocedural) y se asoció con beneficio a los 4 años (reducción del infarto de miocardio espontáneo).
Estos resultados no se aplican a pacientes con síndrome coronario agudo actual / reciente, pacientes altamente sintomáticos, estenosis principal izquierda o fracción de eyección ventricular izquierda <35%.
Aunque la interpretación general de este ensayo fue negativa, hubo hallazgos mixtos con evidencia de daño y beneficio. Esto indica que:
1) La terapia invasiva para pacientes con cardiopatía isquémica estable debe considerarse cuidadosamente en el contexto de la carga de angina y la terapia médica de fondo
2) La probabilidad de que se pueda lograr una revascularización coronaria óptima con complicaciones de procedimiento bajas.
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Resumen en The New England Journal of Medicine En pacientes con cardiopatía isquémica estable, el tratamiento invasivo no parece mejor que la terapia médica óptima para prevenir eventos cardiovasculares (CV), según el ensayo internacional ISCHEMIA. Los hallazgos fueron presentados en la reunión anual de la American Heart Association en Filadelfia. Cerca de 5200 adultos con cardiopatía isquémica estable e isquemia de moderada a severa (generalmente diagnosticada por imágenes de estrés) fueron asignados al azar a tratamiento invasivo o conservador. En el grupo invasivo, los pacientes se sometieron a cateterismo cardíaco seguido de intervención coronaria percutánea o injerto de derivación de la arteria coronaria, cuando fue posible; También recibieron terapia médica óptima. El grupo conservador recibió terapia médica óptima solo. Es de destacar que los pacientes con enfermedad principal izquierda fueron excluidos. A los 4 años, la incidencia del criterio de valoración primario (un compuesto de muerte CV, infarto de miocardio (IM), paro cardíaco resucitado, hospitalización por angina inestable o insuficiencia cardíaca) no difirió significativamente entre los grupos invasivo y conservador (13.3% y 15.5 %, respectivamente). Un criterio de valoración secundario principal que comprende muerte CV o IM tampoco difirió significativamente (11.7% y 13.9%). El Dr. Harlan Krumholz, editor en jefe de NEJM Journal Watch Cardiology, ofreció su opinión: "El estudio ISCHEMIA es mucho para digerir, y los resultados aún no se han publicado en una revista revisada por pares. Sin embargo, lo que parece que está claro es que los pacientes con enfermedad isquémica estable están seguros con la terapia médica, lo cual es consistente con muchos otros estudios. Una pregunta secundaria es si los estudios de perfusión miocárdica por estrés están proporcionando mucho valor para estos pacientes". |
Referencias
Presentado por Judith S. Hochman en las Sesiones Científicas Anuales de la American Heart Association (AHA 2019), Filadelfia, PA, 16 de noviembre de 2019.
Presentado por John A. Spertus en las Sesiones Científicas Anuales de la American Heart Association (AHA 2019), Filadelfia, PA.