Resumen
Antecedentes

En muchos pacientes con asma leve y persistente, el porcentaje de eosinófilos en el esputo es inferior al 2% (nivel bajo de eosinófilos). Se desconoce el tratamiento adecuado para estos pacientes.

Métodos

En este ensayo cruzado de 42 semanas, doble ciego, asignamos a 295 pacientes que tenían al menos 12 años de edad y que tenían asma leve y persistente para recibir mometasona (un glucocorticoide inhalado), tiotropio (un antagonista muscarínico de larga duración) , o placebo.

Los pacientes se clasificaron de acuerdo con el nivel de eosinófilos en el esputo (<2% o ≥2%). El resultado primario fue la respuesta a la mometasona en comparación con el placebo y al tiotropio en comparación con el placebo en pacientes con un nivel bajo de eosinófilos en el esputo que tenían una respuesta diferencial preespecificada a uno de los agentes del ensayo.

La respuesta se determinó de acuerdo con un resultado compuesto jerárquico que incorporó el fracaso del tratamiento, los días de control del asma y el volumen espiratorio forzado en 1 segundo; un valor de P bilateral de menos de 0.025 denotó significación estadística.

Un resultado secundario fue una comparación de los resultados en pacientes con un nivel alto de eosinófilos en esputo y en aquellos con un nivel bajo.

Resultados

Un total del 73% de los pacientes tenía un nivel bajo de eosinófilos; de estos pacientes, el 59% tuvo una respuesta diferencial a un agente de prueba.

Sin embargo, no hubo diferencias significativas en la respuesta a la mometasona o el tiotropio, en comparación con el placebo.

Entre los pacientes con un nivel bajo de eosinófilos que tuvieron una respuesta de tratamiento diferencial, el 57% (intervalo de confianza [IC] del 95%, 48 a 66) tuvo una mejor respuesta a la mometasona, y el 43% (IC del 95%, 34 a 52) tuvo una mejor respuesta al placebo (P = 0.14).

En contraste, el 60% (IC 95%, 51 a 68) tuvo una mejor respuesta al tiotropio, mientras que el 40% (IC 95%, 32 a 49) tuvo una mejor respuesta al placebo (P = 0,029).

Entre los pacientes con un nivel alto de eosinófilos, la respuesta a la mometasona fue significativamente mejor que la respuesta al placebo (74% frente al 26%), pero la respuesta al tiotropio no lo fue (57% frente al 43%).

Conlusiones

La mayoría de los pacientes con asma leve y persistente tenían un bajo nivel de eosinófilos en el esputo y no tenían diferencias significativas en su respuesta a la mometasona o al tiotropio en comparación con el placebo.

Estos datos proporcionan equilibrio para un ensayo clínico para comparar un glucocorticoide inhalado con otros tratamientos en pacientes con un nivel bajo de eosinófilos.

(Financiado por el Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre; número SIENA ClinicalTrials.gov, NCT02066298).