A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos aprovou em 2 de julho um novo medicamento para tratar a doença de Alzheimer em fases iniciais, tornando-se a segunda terapia destinada a retardar a progressão da doença a estar disponível para pacientes no país norte-americano.

A aprovação do donanemabe, que será vendido sob a marca Kisunla, seguiu recomendações de especialistas externos da agência, que apoiaram unanimemente a sua utilização em pacientes com doença de Alzheimer de início precoce, afirmando que os benefícios superavam os riscos.

Assim como o medicamento rival da Eisai e da Biogen, Leqembi, que foi aprovado há um ano, o donanemab da Eli Lilly foi projetado para remover do cérebro uma proteína relacionada ao Alzheimer chamada beta amilóide.

Um fator-chave de diferenciação do donanemabe é a dose finita do medicamento, que permite aos pacientes interromper o tratamento quando os exames cerebrais não mostrarem mais placas amilóides.

O preço é de US$ 695,65 por frasco, ou cerca de US$ 32 mil por 12 meses de tratamento composto por 13 infusões. A terapia tem um preço um pouco mais alto do que o Leqembi, que custa US$ 26.500 por ano.

No principal ensaio de fase final, o donanemab retardou a progressão dos problemas de memória e pensamento em 29% em comparação com um placebo. No entanto, também causou inchaço cerebral em quase um quarto dos pacientes e hemorragia cerebral em quase um terço dos pacientes, embora a maioria dos casos tenha sido leve.

Tal como fez com o Leqembi, a FDA colocou a sua mais alta “classificação” de advertência de segurança no rótulo da prescrição do donanemabe, indicando os riscos potencialmente perigosos de inflamação cerebral e hemorragia.