La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. aprobó el viernes por primera vez el uso de una vacuna contra el virus respiratorio sincitial (VRS) para personas de 50 años que tienen un mayor riesgo de contraer la enfermedad.

La vacuna Arexvy del fabricante de medicamentos GSK, así como las vacunas de Pfizer y Moderna, ya están aprobadas para su uso en adultos de 60 años o más, ya que la edad conlleva un mayor riesgo de contraer la enfermedad por VRS .  Arexvy es el primero en obtener el visto bueno para personas de 50 a 59 años con ciertos factores de riesgo para la salud.

"Una revisión sistemática de estudios en los EE.UU. mostró que se estima que el VSR causa 42.000 hospitalizaciones cada año en adultos de 50 a 64 años", dijo GSK en un comunicado de la compañía.

"Los adultos con afecciones médicas subyacentes, como enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), asma, insuficiencia cardíaca y diabetes, tienen un mayor riesgo de sufrir consecuencias graves por una infección por VSR en comparación con aquellos sin estas afecciones", añadió la compañía. "El VSR puede exacerbar estas condiciones y provocar neumonía, hospitalización o muerte".

Se espera que los expertos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. se reúnan en junio y octubre, momento en el que también podrían aprobar el uso de Arexvy en personas de 50 años. Hacerlo daría luz verde a la cobertura del seguro.

Según CBS News, Pfizer y Moderna también están probando sus vacunas contra el VSR para su uso en pacientes más jóvenes.

El perfil de seguridad de Arexvy entre las personas de 50 años parece ser similar al de las personas mayores. Menos del 10% de las personas de 50 años que recibieron las inyecciones tuvieron alguna reacción, dijo GSK, siendo las más comunes dolor en el lugar de la inyección, fatiga, dolor muscular y dolor de cabeza.

Según CBS News, el panel asesor de los CDC ha estado sopesando el riesgo de una afección neurológica, el síndrome de Guillain-Barré (SGB), que se observa en casos muy raros después de la vacunación contra el VSR. Los CDC fijan la tasa de SGB en 1,5 casos por millón de dosis.

Los últimos datos del ensayo de GSK no revelaron ninguna tendencia "preocupante" de los casos de GBS en el grupo de edad de 50 a 59 años, dijo a CBS News el Dr. Phil Dormitzer, vicepresidente senior y jefe global de investigación y desarrollo de vacunas de GSK.

"El riesgo de GBS tiende a aumentar, es otro de esos riesgos que tiende a aumentar con la edad. Pero no hay nada que indique que exista algún riesgo particular de GBS", afirmó.

Este mes se presentarán nuevos datos a los CDC sobre el espaciamiento de las inyecciones de refuerzo contra el VSR para adultos mayores, dijo Dormitzer.

"Esta es una pregunta realmente clave", dijo. "La gente originalmente anticipó que tendría que ser una inmunización anual, pero luego descubrimos que la duración de la protección en realidad dura más de una temporada, claramente".

Se esperan ensayos que analicen el uso de Arexvy en personas de 18 a 49 años en la segunda mitad del año, dijo GSK.

Indicación de AREXVY

AREXVY es una vacuna indicada para la inmunización activa para la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior (LRTD) causada por el virus respiratorio sincitial (VRS) en:

• Personas de 60 años y más.
   
• Personas de 50 a 59 años de edad que tienen un mayor riesgo de sufrir LRTD causada por el RSV.

Información de seguridad importante para AREXVY

• AREXVY está contraindicada en cualquier persona con antecedentes de una reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxia) a cualquier componente de AREXVY.
   
• Debe estar disponible inmediatamente el tratamiento médico adecuado para controlar las posibles reacciones anafilácticas tras la administración de AREXVY.
   
• Puede ocurrir síncope (desmayo) en asociación con la administración de vacunas inyectables, incluida AREXVY. Se deben implementar procedimientos para evitar lesiones por desmayos.
   
• Las personas inmunodeprimidas, incluidas aquellas que reciben terapia inmunosupresora, pueden tener una respuesta inmune disminuida a AREXVY.
   
• En adultos de 60 años y mayores, las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia (≥10%) fueron dolor en el lugar de la inyección (60,9%), fatiga (33,6%), mialgia (28,9%), dolor de cabeza (27,2%) y artralgia (18,1%).
   
• En adultos de 50 a 59 años de edad, las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia (≥10%) fueron dolor en el lugar de la inyección (75,8%), fatiga (39,8%), mialgia (35,6%), dolor de cabeza (31,7%), artralgia (23,4%). %), eritema (13,2%) e hinchazón (10,4%).
   
• No hay datos sobre el uso de AREXVY en personas embarazadas y en período de lactancia. AREXVY no está aprobado para su uso en personas <50 años.
   
• Es posible que la vacunación con AREXVY no proteja a todos los receptores de la vacuna.