Efectividad en el mundo real de la vacuna BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) para COVID-19 contra infecciones y enfermedades graves en niños y adolescentes

Antecedentes:

La eficacia de la vacuna BNT162b2 en pediatría se evaluó mediante ensayos aleatorios antes de la aparición de la variante Omicron. La durabilidad a largo plazo de la protección de la vacuna en esta población durante el período Omicron sigue siendo limitada.

Objetivo:

Evaluar la eficacia de BNT162b2 en la prevención de infecciones y enfermedades graves con diversas cepas del virus SARS-CoV-2 en niños y adolescentes no infectados previamente.

Diseño:

Investigación de efectividad comparativa que tiene en cuenta la vacunación no declarada en 3 cohortes de estudio: adolescentes (de 12 a 20 años) durante la fase Delta y niños (de 5 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 20 años) durante la fase Omicron.

Configuración:

Una colaboración nacional de sistemas de salud pediátrica (PEDSnet).

Participantes:

77.392 adolescentes (45.007 vacunados) durante la fase Delta y 111.539 niños (50.398 vacunados) y 56.080 adolescentes (21.180 vacunados) durante la fase Omicron.

Intervención:

Primera dosis de la vacuna BNT162b2 versus no recibir la vacuna COVID-19.

Mediciones:

Los resultados de interés incluyen infección documentada, gravedad de la enfermedad COVID-19, ingreso a una unidad de cuidados intensivos (UCI) y complicaciones cardíacas. La eficacia se informó como (1-riesgo relativo)*100, con los factores de confusión equilibrados mediante estratificación por puntuación de propensión.

Resultados:

Durante el período Delta, la eficacia estimada de la vacuna BNT162b2 fue del 98,4 % (IC del 95 %, 98,1 % a 98,7 %) contra la infección documentada entre adolescentes, sin una disminución estadísticamente significativa después de recibir la primera dosis.

Un análisis de las complicaciones cardíacas no sugirió una diferencia estadísticamente significativa entre los grupos vacunados y no vacunados.

Durante el período Omicron, se estimó que la eficacia contra infecciones documentadas entre niños era del 74,3% (IC, 72,2% a 76,2%). Se observaron niveles más altos de eficacia contra la COVID-19 moderada o grave (75,5 % [IC, 69,0 % a 81,0 %]) y el ingreso en UCI con COVID-19 (84,9 % [IC, 64,8 % a 93,5 %]).

Entre los adolescentes, la efectividad contra la infección documentada por Omicron fue del 85,5 % (IC, 83,8 % a 87,1 %), del 84,8 % (IC, 77,3 % a 89,9 %) contra COVID-19 moderada o grave, y del 91,5 % (IC, 69,5 % al 97,6%) frente al ingreso en UCI con COVID-19.

La eficacia de la vacuna BNT162b2 contra la variante Omicron disminuyó 4 meses después de la primera dosis y luego se estabilizó. El análisis mostró un menor riesgo de complicaciones cardíacas en el grupo vacunado durante el período de la variante Omicron.

Limitación:

Diseño de estudio observacional e infección potencialmente indocumentada.

Discusión

En conclusión, este estudio que involucra cohortes pediátricas nacionales en Estados Unidos estima una efectividad moderada de la vacuna BNT162b2 para prevenir infecciones y enfermedades graves de la variante Omicron del SARS-CoV-2 y una alta efectividad contra la variante Delta.

El estudio muestra un menor riesgo de complicaciones cardíacas entre los niños y adolescentes que fueron vacunados durante el período Omicron y ninguna diferencia significativa entre los grupos vacunados y no vacunados durante el período Delta.

Nuestra evaluación de la eficacia de la vacuna en diversos resultados subraya el papel fundamental de la vacuna en la reducción de la transmisión del SARS-CoV-2, la minimización de las bajas laborales relacionadas con la COVID-19 y el alivio de las cargas económicas durante la pandemia.

Este estudio contribuye sustancialmente a nuestro conocimiento de la vacuna BNT162b2 en la población pediátrica de EE. UU. utilizando un método CER rigurosamente diseñado que tiene en cuenta la captura incompleta del estado de vacunación en los datos de EHR en los Estados Unidos.

Fuente de financiación primaria: Institutos Nacionales de Salud (NIH).