Manejo conservador versus amigdalectomía en adultos con amigdalitis aguda recurrente en el Reino Unido (NATTINA): un ensayo controlado aleatorio multicéntrico, abierto
Resumen
Antecedentes
La amigdalectomía se realiza regularmente en adultos con amigdalitis aguda, pero con escasa evidencia. Una reducción en las amigdalectomías ha coincidido con un aumento en la hospitalización aguda de adultos por complicaciones de la amigdalitis. Nuestro objetivo fue evaluar la efectividad clínica y la rentabilidad del tratamiento conservador frente a la amigdalectomía en pacientes con amigdalitis aguda recurrente.
Métodos
Este ensayo pragmático, multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado se llevó a cabo en 27 hospitales del Reino Unido. Los participantes eran adultos de 16 años o más que fueron remitidos recientemente a clínicas de otorrinolaringología de atención secundaria con amigdalitis aguda recurrente.
Los pacientes fueron asignados al azar (1:1) para recibir amigdalectomía o manejo conservador utilizando bloques aleatorios permutados de longitud variable. La estratificación por centro de reclutamiento y la gravedad de los síntomas de referencia se evaluó mediante la puntuación del Inventario de resultados de amígdalas-14 (TOI) (categorías definidas como leve 0-35, moderada 36-48 o grave 49-70).
Los participantes del grupo de amigdalectomía recibieron cirugía electiva para disecar las amígdalas palatinas dentro de las 8 semanas posteriores a la asignación aleatoria y los del grupo de tratamiento conservador recibieron atención no quirúrgica estándar durante 24 meses.
El resultado primario fue el número de días con dolor de garganta recopilados durante 24 meses después de la asignación aleatoria, informados una vez por semana con un mensaje de texto. El análisis principal se realizó en la población por intención de tratar (ITT). Este estudio está registrado en el registro ISRCTN, 55284102.
Resultados
Entre el 11 de mayo de 2015 y el 30 de abril de 2018, se evaluó la elegibilidad de 4165 participantes con amigdalitis aguda recurrente y se excluyó a 3712. Se asignaron al azar 453 participantes elegibles (233 en el grupo de amigdalectomía inmediata frente a 220 en el grupo de tratamiento conservador).
Se incluyeron 429 (95 %) pacientes en el análisis ITT primario (224 frente a 205). La mediana de edad de los participantes fue de 23 años (IQR 19-30), con 355 (78%) mujeres y 97 (21%) hombres. La mayoría de los participantes eran blancos (407 [90 %]).
Los participantes del grupo de amigdalectomía inmediata tuvieron menos días de dolor de garganta durante 24 meses que los del grupo de tratamiento conservador (mediana de 23 días [IQR 11–46] vs.30 días [14–65]).
Después de ajustar por el sitio y la gravedad inicial, la razón de la tasa de incidentes del total de días con dolor de garganta en el grupo de amigdalectomía inmediata (n=224) en comparación con el grupo de tratamiento conservador (n=205) fue de 0,53 (IC del 95 %: 0,43 a 0·65; <0·0001). 191 eventos adversos en 90 (39%) de 231 participantes se consideraron relacionados con la amigdalectomía.
El evento adverso más común fue el sangrado (54 eventos en 44 [19%] participantes). No se produjeron muertes durante el estudio.
Puntuación del Inventario de resultados de amígdalas-14(TOI-14) al inicio y a los 6, 12, 18 y 24 meses Las líneas del diagrama de caja muestran las puntuaciones medianas y las cajas muestran los cuartiles inferior y superior. Los bigotes son 1,5 veces el IQR. Los puntos son valores atípicos fuera de ese rango. TOI-14=Inventario de resultados de amígdalas-14.
Interpretación
En comparación con el tratamiento conservador, la amigdalectomía inmediata es clínicamente eficaz y rentable en adultos con amigdalitis aguda recurrente.
Comentarios
El mayor estudio de su tipo, realizado por la Universidad de Newcastle, reveló que los pacientes que se sometieron a una amigdalectomía tuvieron un 50 % menos de dolor de garganta durante dos años, en comparación con los pacientes que no se sometieron a una amigdalectomía. Publicado en The Lancet, el estudio fue financiado por el Instituto Nacional de Investigación en Salud y Atención (NIHR).
Los expertos también encontraron que una amigdalectomía para mayores de 16 años era rentable en comparación con el tratamiento con analgésicos y antibióticos ad hoc.
Garantía de amigdalectomía
Una amigdalectomía es una operación que se ha utilizado ampliamente para mejorar la calidad de vida de los pacientes. Sin embargo, en los últimos años, se han realizado menos amigdalectomías en adultos en pacientes del NHS.
El Dr. James O'Hara, profesor clínico sénior en la Universidad de Newcastle y cirujano consultor de oído, nariz y garganta en Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, dijo: "La amigdalectomía ha sido catalogada como una 'intervención de valor clínico limitado' debido a la falta de estudios de apoyo a la operación.
“Durante los últimos 20 años, el número de amigdalectomías que se realizan en el Reino Unido se ha reducido a la mitad, mientras que los ingresos hospitalarios por amigdalitis complicada se han más que duplicado.
“Ha habido variaciones en todo el Reino Unido en las derivaciones de atención primaria por amigdalitis, y algunos pacientes tuvieron que experimentar tres veces el número recomendado de episodios antes de ser derivados para una amigdalectomía. Nuestra investigación debe nivelar el umbral para la remisión de este problema, y ahora los médicos pueden estar seguros de que la amigdalectomía es eficaz para quienes sufren de amigdalitis recurrente”.
En el estudio, encargado por el NIHR, casi 500 pacientes fueron asignados al azar a amigdalectomía temprana o recibieron tratamiento como analgésicos y antibióticos. Los participantes solo fueron reclutados si cumplían con la guía nacional actual para ofrecer amigdalectomía: siete episodios de amigdalitis en un año, cinco por año durante dos años o tres episodios durante tres años.
Aquellos en el ensayo clínico que se sometieron a la operación sufrieron la mitad de días con dolor de garganta durante los dos años siguientes, incluidas las dos semanas de dolor de garganta que siguieron al procedimiento.
Procedimiento rentable
La investigación dirigida por Newcastle también mostró que es más rentable para el NHS ofrecer amigdalectomía a pacientes elegibles que tratarlos con otros métodos convencionales.
El Dr. O'Hara dijo: "Si bien ahora sabemos que la amigdalectomía es efectiva, los pacientes aún deben sopesar los beneficios potenciales para reducir el dolor de garganta a largo plazo con 14 días de dolor después de la operación".
“También existe el riesgo de que uno de cada cinco pacientes sangre después de la operación y algunos tengan que regresar al hospital. Se necesita más investigación para mejorar la operación de amigdalectomía para que sea menos dolorosa y reducir el riesgo de sangrado”.
El profesor Andrew Farmer, director del Programa de Evaluación de Tecnologías de la Salud del NIHR, dijo: “Estos nuevos resultados brindan hallazgos importantes que sugieren que la amigdalectomía beneficia a este grupo de pacientes en comparación con ciclos repetidos de antibióticos y analgésicos. Una vez más, la investigación de alta calidad financiada de forma independiente proporciona evidencia que podría mejorar la práctica y los tratamientos de atención social y de salud".
Newcastle University y Newcastle Hospitals forman parte de Newcastle Health Innovation Partners (NHIP). NHIP es uno de los ocho prestigiosos Centros Académicos de Ciencias de la Salud (AHSC) en todo el Reino Unido, que reúne a socios para brindar excelencia en investigación, educación para la salud y atención al paciente.
Estudio de caso de un paciente
La maestra de secundaria, Elinor Barwick, fue la primera paciente reclutada para el ensayo dirigido por Newcastle, ya que su amigdalitis aguda recurrente estaba afectando su vida.
Elinor había sufrido terribles dolores de garganta durante muchos años, sin embargo, las cosas empeoraron significativamente cuando se convirtió en maestra, ya que necesitaba hablar todo el tiempo, lo que la dejaba con mucho dolor e incomodidad.
La amigdalitis de Elinor a menudo significaba que era difícil tragar líquidos y alimentos. Además, su amigdalitis la dejaría incapaz de hablar ya que su garganta se volvería extremadamente apretada e hinchada, y desarrollaría síntomas similares a los de la gripe, todo lo cual afectaría su trabajo y su calidad de vida. Elinor, de Gosforth, Newcastle, fue reclutada para el ensayo y fue una de las participantes a las que se les realizó el procedimiento de amigdalectomía.
La madre de uno de los pacientesdijo: “La amigdalitis recurrente afectaría mi vida, ya que me dejaría con mucho dolor y, a veces, dificultaría mucho la vida cotidiana. Cuando me pidieron que formara parte del ensayo, no dudé en decir que sí porque lo dirigía la Universidad de Newcastle y beneficiaría a pacientes como yo.”
“Desde que me extirparon las amígdalas, no he tenido un día libre en el trabajo debido a la amigdalitis y mi calidad de vida ha mejorado mucho ya que ya no sufro de dolores de garganta severos.
"Es fantástico que se haya realizado en Newcastle una investigación sobre la importancia de las amigdalectomías en adultos con amigdalitis aguda recurrente para ayudar a pacientes como yo en el futuro".
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Investigación en contexto Evidencia antes de este estudio Las iteraciones de la revisión Cochrane sobre la efectividad de la amigdalectomía en adultos con amigdalitis recurrente identificaron evidencia de baja calidad. Dos ensayos aleatorios pequeños con un seguimiento breve sugirieron que la cantidad de días con dolor de garganta podría ser menor en los primeros 6 meses después de una amigdalectomía que después del tratamiento conservador. Dada la escasa evidencia para respaldar esta intervención común, el Instituto Nacional de Investigación en Salud y Atención del Reino Unido encargó un ensayo clínico pragmático. De acuerdo con las recomendaciones de la Revisión Cochrane, el informe especificaba que el resultado primario debería ser el dolor de garganta durante 24 meses. Se realizaron búsquedas en MEDLINE de ensayos clínicos publicados entre el 1 de enero de 1996 y el 1 de enero de 2022, utilizando el término de búsqueda "amigdalectomía", limitado a ensayos aleatorios y adultos, y no se encontraron más ensayos clínicos relevantes. Valor añadido de este estudio Hasta donde sabemos, NATTINA es el ensayo aleatorizado más grande para evaluar la eficacia clínica y la rentabilidad de una intervención quirúrgica en adultos con dolor de garganta. Mostramos que, en comparación con el manejo médico convencional, la amigdalectomía es clínicamente efectiva y rentable. La razón de la tasa de incidencia de los días con dolor de garganta fue de 0,53 con amigdalectomía durante 24 meses en la estimación más conservadora y de 0,42 cuando se tuvo en cuenta el tratamiento real administrado. Implicaciones de toda la evidencia disponible NATTINA cuantifica el valor comparativo de la amigdalectomía para los proveedores de servicios de salud, optimiza la base para la toma de decisiones compartida en adultos con amigdalitis recurrente y, por lo tanto, tiene el potencial de reducir la variación regional en las derivaciones para la amigdalectomía. Pero predominantemente, NATTINA fomenta el acceso oportuno a la atención. |
Referencia:
Conservative management versus tonsillectomy in adults with recurrent acute tonsillitis in the UK (NATTINA): a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Janet Wilson et al. The Lancet.