La polipíldora reduce los eventos cardiovasculares en pacientes con infarto en comparación con la atención habitual
Ensayo SECURE presentado en una Hot Line Session en el ESC Congress 2022
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Antecedentes Se ha propuesto una polipíldora que incluye medicamentos clave asociados con mejores resultados (aspirina, inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina [ACE] y estatina) como un enfoque simple para la prevención secundaria de muerte cardiovascular y complicaciones después de un infarto de miocardio. Métodos En este ensayo clínico aleatorizado y controlado de fase 3, asignamos a los pacientes con infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a una estrategia basada en polipíldoras o atención habitual. El tratamiento con polipíldora consistió en aspirina (100 mg), ramipril (2,5, 5 o 10 mg) y atorvastatina (20 o 40 mg). El resultado compuesto primario fue muerte cardiovascular, infarto de miocardio tipo 1 no fatal, accidente cerebrovascular isquémico no fatal o revascularización urgente. El punto final secundario clave fue un compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio tipo 1 no fatal o accidente cerebrovascular isquémico no fatal. Resultados Un total de 2499 pacientes se aleatorizaron y fueron seguidos durante una mediana de 36 meses. Se produjo un evento de resultado primario en 118 de 1237 pacientes (9,5 %) en el grupo de polipíldora y en 156 de 1229 (12,7 %) en el grupo de atención habitual (índice de riesgo, 0,76; intervalo de confianza [IC] del 95 %, 0,60 a 0,96; P=0,02). Se produjo un evento de resultado secundario clave en 101 pacientes (8,2 %) en el grupo de polipíldora y en 144 (11,7 %) en el grupo de atención habitual (índice de riesgo, 0,70; IC del 95 %, 0,54 a 0,90; P = 0,005). Los resultados fueron consistentes entre los subgrupos preespecificados. La adherencia a la medicación según lo informado por los pacientes fue mayor en el grupo de polipíldora que en el grupo de atención habitual. Los eventos adversos fueron similares entre los grupos. Conclusiones El tratamiento con una polipíldora que contenía aspirina, ramipril y atorvastatina dentro de los 6 meses posteriores al infarto de miocardio resultó en un riesgo significativamente menor de eventos cardiovasculares adversos mayores que la atención habitual. (Financiado por la Unión Europea Horizonte 2020; número SECURE ClinicalTrials.gov, NCT02596126. se abre en una pestaña nueva; Número EudraCT, 2015-002868-17. se abre en una pestaña nueva.) |
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Una pastilla que contiene aspirina y medicamentos para reducir los lípidos y la presión arterial previene de manera más efectiva otros eventos cardiovasculares adversos después de un ataque al corazón en comparación con tomar los medicamentos por separado. Ese es el hallazgo de una investigación de última hora presentada en una sesión de Hot Line en el Congreso ESC 2022.
El Dr. Valentin Fuster del Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares (CNIC), Madrid, España y Mount Sinai Health System, Nueva York, EE. UU., dijo: “Los resultados de SECURE muestran, por primera vez, que una polipíldora que contiene aspirina, atorvastatina, y el ramipril conduce a reducciones clínicamente relevantes en los eventos cardiovasculares recurrentes en pacientes que han sufrido un infarto de miocardio”.
Después de un infarto de miocardio, a los pacientes se les recetan medicamentos para prevenir eventos cardiovasculares posteriores. Estos incluyen un antiplaquetario, un medicamento para reducir los lípidos y un medicamento para bajar la presión arterial y estabilizar los vasos sanguíneos. Sin embargo, menos del 50 % de los pacientes después de un infarto toman todos sus medicamentos de manera constante. Se ha propuesto que una polipíldora que contenga los tres tratamientos facilitaría a los pacientes el cumplimiento de su medicación.
SECURE fue el primer ensayo aleatorizado en estudiar el impacto de una polipíldora en los eventos cardiovasculares recurrentes en pacientes postinfarto. El estudio inscribió a pacientes dentro de los seis meses de sufrir un infarto de miocardio. El Dr. Fuster, investigador principal del ensayo, explicó: “La mayoría de los pacientes se adhieren por completo después de un evento agudo, pero esto desaparece después de los primeros seis meses. Queríamos tener un impacto desde el principio, mientras todos los pacientes cumplieran. De hecho, la mayoría de los pacientes en el ensayo comenzaron con la polipíldora en la primera semana después de su infarto de miocardio”.
El ensayo asignó al azar a 2.499 pacientes después de un infarto a una polipíldora o atención habitual. La polipíldora contenía aspirina (100 mg), el inhibidor de la ECA ramipril (2,5, 5 o 10 mg) y atorvastatina (20 o 40 mg). La atención habitual quedó a criterio del médico tratante. El criterio principal de valoración compuesto fue la muerte por causas cardiovasculares, infarto de miocardio no mortal, ictus o revascularización urgente. Se utilizó la escala de adherencia a la medicación de Morisky para clasificar la adherencia como baja, media o alta.
La edad promedio de los participantes fue de 76 años, el 31% eran mujeres, el 77,9% tenían hipertensión, el 57,4% diabetes y el 51,3% antecedentes de tabaquismo.
Durante una mediana de seguimiento de tres años, el criterio principal de valoración compuesto se produjo en 118 (9,5 %) pacientes del grupo de polipíldora y 156 (12,7 %) del grupo de atención habitual (hazard ratio [HR] 0,76; intervalo de confianza del 95 % [IC] 0,60-0,96; p<0,001 para no inferioridad, p=0,02 para superioridad).
Los cuatro componentes del criterio principal de valoración contribuyeron al efecto del tratamiento observado, pero el contribuyente más notable fue la muerte cardiovascular, que ocurrió en 48 (3,9 %) pacientes en el grupo de polipíldora y 71 (5,8 %) en el grupo de atención habitual (HR 0,67). ;IC 95% 0,47-0,97;p=0,03). Los efectos del tratamiento para el resultado primario fueron similares en los subgrupos preespecificados (país, edad, sexo, diabetes, enfermedad renal crónica,
Con respecto a los criterios de valoración secundarios, el criterio de valoración secundario clave de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal o accidente cerebrovascular ocurrió en 101 (8,2 %) pacientes en el grupo de polipíldora y 144 (11,7 %) en el grupo de atención habitual (HR 0,70; IC 95 % 0,54– 0,90; p=0,005). La mortalidad por todas las causas fue similar en ambos grupos (HR 0,97; IC 95% 0,75-1,25). Los pacientes del grupo de la polipíldora tenían niveles más altos de cumplimiento en comparación con los del grupo de atención habitual.
El Dr. Fuster dijo: “Los hallazgos sugieren que una polipíldora podría convertirse en una parte integral de las estrategias para prevenir eventos cardiovasculares en pacientes que han sufrido un infarto. Al simplificar el tratamiento y mejorar la adherencia, este enfoque tiene el potencial de reducir el riesgo de enfermedad recurrente y muerte cardiovascular a escala mundial”.