Efecto de la aplicación de protector solar en la concentración de plasma de ingredientes activos de protector solar. Un ensayo clínico aleatorizado
|
Puntos clave Pregunta ¿Cuál es la concentración plasmática máxima de 6 ingredientes activos de protección solar de 4 productos de protección solar disponibles en el mercado (formulados como loción, aerosol, aerosol no aerosol y aerosol de bomba)? Resultados En este ensayo clínico aleatorizado con 48 participantes sanos, las concentraciones plasmáticas máximas (media geométrica [coeficiente de variación%]) para el ingrediente activo avobenzona (punto final primario) fueron 7,1 ng / ml (73,9%) para loción, 3,5 ng / ml (70.9%) para rociado de aerosol, 3.5 ng / mL (73.0%) para rociado de no aerosol y 3.3 ng / mL (47.8%) para rociado con bomba después de una sola aplicación de estos productos en el día 1 y múltiples aplicaciones hasta el día 4. Lo que significa que los ingredientes activos del protector solar se absorben sistémicamente, lo que respalda la necesidad de realizar estudios adicionales para determinar la importancia clínica de estos hallazgos. |
Resumen
Importancia
Un estudio piloto previo demostró la absorción sistémica de 4 ingredientes activos de protección solar; Se necesitan estudios adicionales para determinar la absorción sistémica de ingredientes activos adicionales y la rapidez con que la exposición sistémica supera los 0,5 ng / ml, según lo recomendado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA).
Objetivo
Evaluar la absorción sistémica y la farmacocinética de los 6 ingredientes activos (avobenzona, oxibenzona, octocrileno, homosalato, octisalato y octinoxato) en 4 productos de protección solar en condiciones de uso único y máximo.
Diseño, entorno y participantes
Se realizó un ensayo clínico aleatorizado en una unidad de farmacología clínica (West Bend, Wisconsin) en 48 participantes sanos. El estudio se realizó entre enero y febrero de 2019.
Intervenciones
Los participantes fueron asignados al azar a 1 de 4 productos de protección solar, formulados como loción (n = 12), aerosol (n = 12), aerosol no aerosol (n = 12) y aerosol de bomba (n = 12).
El producto de protector solar se aplicó a 2 mg / cm2 al 75% del área de superficie corporal a las 0 horas el día 1 y 4 veces del día 2 al día 4 a intervalos de 2 horas, y se recogieron 34 muestras de sangre durante 21 días de cada participante.
Principales resultados y medidas
El resultado primario fue la concentración plasmática máxima de avobenzona durante los días 1 a 21. Los resultados secundarios fueron las concentraciones plasmáticas máximas de oxibenzona, octocrileno, homosalato, octisalato y octinoxato durante los días 1 a 21.
Resultados
Entre 48 participantes aleatorizados (edad media [DE], 38,7 [13,2] años; 24 mujeres [50%]; 23 blancos [48%], 23 afroamericanos [48%], 1 asiática [2%] y 1 de raza / etnia desconocida [2%]), 44 (92%) completaron el ensayo.
Las concentraciones plasmáticas máximas medias geométricas de los 6 ingredientes activos fueron superiores a 0,5 ng / ml, y este umbral se superó el día 1 después de una sola aplicación para todos los ingredientes activos.
Para avobenzone, las concentraciones plasmáticas máximas globales fueron 7.1 ng / mL (coeficiente de variación [CV], 73.9%) para loción, 3.5 ng / mL (CV, 70.9%) para aerosol, 3.5 ng / mL (CV, 73.0% ) para pulverización sin aerosol, y 3,3 ng / ml (CV, 47,8%) para pulverización con bomba.
Para la oxibenzona, las concentraciones fueron 258.1 ng / mL (CV, 53.0%) para loción y 180.1 ng / mL (CV, 57.3%) para aerosol.
Para el octocrileno, las concentraciones fueron de 7.8 ng / mL (CV, 87.1%) para loción, 6.6 ng / mL (CV, 78.1%) para rociado de aerosol y 6.6 ng / mL (CV, 103.9%) para rociado de no aerosol. Para el homosalato, las concentraciones fueron de 23.1 ng / ml (CV, 68.0%) para el aerosol, 17.9 ng / ml (CV, 61.7%) para el aerosol sin aerosol y 13.9 ng / ml (CV, 70.2%) para el aerosol de la bomba.
Para el octisalato, las concentraciones fueron 5,1 ng / ml (CV, 81,6%) para el aerosol, 5,8 ng / ml (CV, 77,4%) para el aerosol sin aerosol y 4,6 ng / ml (CV, 97,6%) para el aerosol de la bomba.
Para el octinoxato, las concentraciones fueron de 7.9 ng / mL (CV, 86.5%) para la pulverización sin aerosol y 5.2 ng / mL (CV, 68.2%) para la pulverización con bomba. El evento adverso más común fue la erupción, que se desarrolló en 14 participantes.
Estos hallazgos no indican que las personas deben abstenerse del uso de protector solar.
|
Conclusiones y relevancia En este estudio realizado en una unidad de farmacología clínica y examinando la aplicación de protector solar entre participantes sanos, los 6 de los ingredientes activos probados administrados en 4 formulaciones diferentes de protector solar fueron absorbidos sistémicamente y tuvieron concentraciones plasmáticas que superaron el umbral de la FDA para renunciar potencialmente a algunos de los estudios de seguridad adicionales para protectores solares. Estos hallazgos no indican que las personas deben abstenerse del uso de protector solar. |